• Bone Therapeutics hat einen Darlehensvertrag über 16 Millionen Euro mit der EIB unterzeichnet. Mit dem Geld soll die laufende klinische Entwicklung und Vermarktung innovativer orthopädischer Therapien beschleunigt werden
• Das Kapital soll in die allogene Zelltherapieplattform ALLOB des Unternehmens sowie in die potenzielle Vermarktung des verbesserten Viskosupplements JTA-004 fließen
• Das Darlehen an Bone Therapeutics fällt unter den Europäischen Garantiefonds (EGF), der Teil des 540 Milliarden Euro schweren Covid-19-Rettungspakets der EU ist

Die Europäische Investitionsbank (EIB) hat mit dem Zelltherapie-Unternehmen Bone Therapeutics (Euronext Brüssel und Paris: BOTHE) einen Darlehensvertrag über 16 Millionen Euro unterzeichnet. Das Unternehmen entwickelt innovative medizinische Therapien, um den bislang ungedeckten Bedarf in der Orthopädie und bei anderen Knochenerkrankungen zu decken. Die Mittel stammen aus dem neuen Venture-Debt-Instrument des Europäischen Garantiefonds (EGF). Der EGF, eine gesamteuropäische Initiative, unterstützt langfristig profitable KMU dabei, die pandemiebedingten, anhaltenden finanziellen Unsicherheiten zu überwinden.

Mit den EIB-Geldern sollen vor allem das Zulassungsverfahren für das wichtigste Produkt von Bone Therapeutics – das verbesserte Viskosupplement JTA-004 – und seine Vermarktung vorangetrieben werden. Derzeit läuft die klinische Phase-III-Studie für JTA-004, das zur Schmerzbehandlung bei Kniearthrose vorgesehen ist. Arthrose ist die häufigste Erkrankung des Kniegelenks; weltweit sind schätzungsweise 250 Millionen Menschen betroffen. Erste Ergebnisse dieser Studie sind bereits für das dritte Quartal 2021 zu erwarten. Bei einem positiven Resultat will Bone Therapeutics im ersten Halbjahr 2022 die Zulassung bei den europäischen Regulierungsbehörden beantragen. Bone Therapeutics verhandelt noch mit potenziellen Partnern über die Entwicklung und Vermarktung von JTA-004 in Europa, den USA und Asien.

Außerdem sollen die EIB-Mittel die klinische Entwicklung von ALLOB, der skalierbaren allogenen Zelltherapieplattform von Bone Therapeutics, beschleunigen. ALLOB wird derzeit in einer Phase IIb-Studie bei komplizierten Tibiafrakturen getestet. Die Patientenrekrutierung für diese Studie dürfte im ersten Halbjahr 2022 abgeschlossen sein, und erste Ergebnisse dürften im zweiten Halbjahr 2022 vorliegen.

Jean-Luc Vandebroek, CFO von Bone Therapeutics: „Bone Therapeutics strebt in nächster Zeit mehrere wichtige Meilensteine an, wie die Zulassung und Vermarktung einer Therapie für über 250 Millionen Patientinnen und Patienten sowie die weitere klinische Entwicklung der allogenen Zelltherapieplattform ALLOB. Darüber hinaus wollen wir unsere Erfolge in der Orthopädie ausbauen und unsere beachtlichen Leistungen in der MSC-Forschung auf weitere Indikationen anwenden. Die Unterstützung durch eine große europäische Finanzierungsinstitution wie die EIB ist dabei von entscheidender Bedeutung.  Mit den Mitteln der EIB kann Bone Therapeutics die klinische Entwicklung seiner führenden Produktkandidaten JTA-004 und ALLOB sowie ihre Zulassung und Vermarktung vorantreiben.“

EIB-Vizepräsident Kris Peeters: „Weltweit steigt die Lebenserwartung. Dadurch leiden immer mehr Menschen an altersbedingten orthopädischen und Gelenkbeschwerden, insbesondere Kniearthrose. Die EIB finanziert seit geraumer Zeit medizinische Technik und Forschung, und wir freuen uns, Innovationen auf diesem Gebiet zu unterstützen, die die Lebensqualität von immer mehr Patientinnen und Patienten verbessern. Bone Therapeutics ist ein führendes Biotech-Unternehmen im Orthopädie-Segment, das bahnbrechende Therapien für diese große, bisher unzureichend versorgte Patientengruppe entwickelt. Dabei stehen wir dem Unternehmen gerne zur Seite.“

Das EIB-Darlehen wird in zwei Tranchen von jeweils acht Millionen Euro ausgezahlt, wenn die nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind. Die erste Tranche von acht Millionen Euro wird zur Verfügung gestellt, wenn die Hauptversammlung von Bone Therapeutics vor Ende August 2021 die Ausgabe der entsprechenden Optionsscheine genehmigt hat. Die zweite Tranche von ebenfalls acht Millionen Euro wird freigegeben, sobald bestimmte klinische und kommerzielle Meilensteine erreicht wurden.

Die Finanzierung wird in Form eines vorrangigen Darlehens gewährt, das der EIB fünf Jahre nach Auszahlung der beiden Tranchen in einem Betrag zurückgezahlt wird. Für das Darlehen gilt ein fester Zinssatz von zwei Prozent, der jährlich zu zahlen ist, und von drei Prozent für kapitalisierte Zinsen.

Daneben werden Optionsscheine für die EIB ausgestellt. 800 000 Optionen werden bei der Auszahlung der ersten Tranche und 500 000 weitere bei der Auszahlung der zweiten Tranche ausgegeben. Jeder Optionsschein berechtigt den Inhaber dazu, eine Stammaktie von Bone Therapeutics zum Bezugskurs von 0,01 Euro zu zeichnen. Der Ausübungspreis ergibt sich aus dem volumengewichteten Durchschnittskurs der vorhergehenden 30 Handelstage oder dem Schlusskurs der Aktien von Bone Therapeutics am Tag der Preisfestsetzung, je nachdem, welcher Kurs niedriger ist. Die Optionsscheine haben eine Laufzeit von zehn Jahren und können vorbehaltlich bestimmter üblicher Ausnahmen ab dem Datum der Rückzahlung der betreffenden Tranche ausgeübt werden. Die Optionsvereinbarung enthält auch eine Verwässerungsschutzklausel, die bei Änderungen des Aktienkapitals von Bone Therapeutics greift, so etwa bei Kapitalerhöhungen von insgesamt über 15 Millionen Euro nach der Auszahlung der ersten Tranche.

Die genauen Bedingungen der im Zusammenhang mit dem EIB-Darlehen ausgegebenen Optionsscheine können nach der Bekanntmachung der Einberufung zur außerordentlichen Hauptversammlung unter der Rubrik „Investors“ auf der Website von Bone Therapeutics eingesehen werden.

Hintergrundinformationen

Der Europäische Garantiefonds (EGF) wurde mit Beiträgen von Finnland und anderen EU-Ländern von der EIB-Gruppe eingerichtet, um von der Covid-19-Krise betroffenen Unternehmen unter die Arme zu greifen. Mit fast 25 Milliarden Euro an EGF-Garantien können die EIB und der EIF vor allem kleine und mittlere Unternehmen schnell mit Krediten, Garantien, ABS sowie Eigenkapital- und sonstigen Finanzinstrumenten versorgen. Der EGF ist Teil des Hilfspakets der Europäischen Union von insgesamt 540 Milliarden Euro, mit dem diejenigen Teile der europäischen Wirtschaft gestärkt werden sollen, die am stärksten unter der Krise leiden.

Bone Therapeutics ist ein führendes Biotech-Unternehmen, das innovative Produkte entwickelt, um den bislang unzureichend berücksichtigten Bedarf in der Orthopädie und bei anderen Krankheiten zu decken. Das Unternehmen verfügt über ein breit gefächertes Portfolio von Zell- und Biologika-Therapien, die sich in verschiedenen Stadien befinden – von präklinischen Programmen auf dem Gebiet der Immunmodulation bis hin zu orthopädischen Therapien im mittleren bis späten klinischen Entwicklungsstadium. Es konzentriert sich auf Märkte mit großem ungedeckten Medizinbedarf und begrenzter Innovationstätigkeit.

Bone Therapeutics entwickelt mit JTA-004 ein verbessertes Standard-Viskosupplement der nächsten Generation zur Schmerzbehandlung bei Kniearthrose; das Produkt befindet sich derzeit in der klinischen Phase III. JTA-004 besteht aus einer einzigartigen Kombination von Plasmaproteinen, Hyaluronsäure (einem natürlichen Bestandteil der Kniesynovialflüssigkeit) und einem schnell wirkenden Analgetikum. Es schmiert und schützt den Knorpel des osteoarthritischen Gelenks und lindert Schmerzen und Entzündungen. In der Phase IIb zur Wirksamkeit bei Kniearthrose zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzlinderung im Vergleich zu einem führenden Viskosupplement.

Die Kerntechnologie von Bone Therapeutics stützt sich auf die hochmoderne allogene Zelltherapieplattform mit differenzierten mesenchymalen Stromazellen (MSCs) aus dem Knochenmark, die am Ort der Anwendung im Krankenhaus gelagert werden können. Das jüngste Vorhaben BT-20 zur Behandlung von Entzündungen befindet sich derzeit in der vorklinischen Entwicklung. Bei dem wichtigsten Forschungsprojekt ALLOB handelt es sich um einen einzigartigen, patentierten Ansatz zur Knochenregeneration, bei dem undifferenzierte Stammzellen von gesunden Spendern in knochenbildende Zellen umgewandelt werden. Diese Zellen werden von Bone Therapeutics in einem skalierbaren Verfahren produziert. Nach der CTA-Zulassung in Europa hat das Unternehmen mit der Patientenrekrutierung für die klinische Phase-IIb-Studie begonnen, bei der der optimierte Prozess von ALLOB bei Patientinnen und Patienten mit komplizierten Tibiafrakturen angewendet wird. Außerdem wird die Anwendung von ALLOB bei anderen orthopädischen Indikationen wie Wirbelsäulenversteifungen, Osteotomien sowie Kiefer-, Gesichts- und Zahnerkrankungen geprüft.

Die Zelltherapieprodukte von Bone Therapeutics werden nach den höchsten GMP-Standards (Good Manufacturing Practice – Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen) hergestellt und genießen umfassenden Patentschutz (zehn Patentfamilien und dazugehöriges Know-how). Das Unternehmen hat seinen Sitz im BioPark in Gosselies, Belgien. Weitere Informationen finden Sie unter www.bonetherapeutics.com.